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    一次对病人肿瘤468个基因的基因突变检测获FDA批三年了

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    • 美国食品和药物管理局(FDA)宣布,已批准纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,简称MSK)基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT™,为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河,进一步拓宽了个体化医疗的道路。

      MSK-IMPACT™是一个更加灵活、全面的癌症基因检测平台,由MSK病理科开发。它基于二代测序技术,能够一次对病人肿瘤468个基因的基因突变及遗传变异进行快速、灵敏的检测,可对患者这些基因上所有的重要区域进行测序,并能够检测到基因上所有蛋白编码区突变、拷贝数变化(CNAs)、启动子突变和基因组重排。目前,常规针对癌症的基因检测只针对少数几种癌症或只针对几个基因和突变位点,相比之下,MSK-IMPACT™用于任何肿瘤类型,可一次性了解几百个基因的全面信息,并能够检测到罕见的突变以及其他关键的遗传变异。毫无疑问,这种检测将成为未来肿瘤精准治疗的一个重要组成部分,可灵活、全面地鉴定治疗中可靶向的基因并了解癌症进展。

      MSK病理学系主任David Klimstra说道:“虽然病理学几乎可以指导癌症治疗过程中的每个决策,更好地了解每个病人疾病发生的遗传学基础。通过测序获得的有价值数据可以指导治疗决策,并且在某些情况下,可以帮助选择癌症临床试验的受试者。”

      基于该检测结果,研究人员除了确定了可以进行不同靶向治疗的患者之外,还发现了患者表现出的基因突变情况,包括微卫星不稳定性(MSI),这表明某些患者更可能会对免疫治疗产生反应。2017年5月,美国FDA批准了PD-1抗体Keytruda 用于治疗携带微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的成人和儿童实体瘤患者。这也是美国FDA批准的首款不依据肿瘤来源,而是依据生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。

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